FDA批准首个每周1次长效生长激素临床

9月初1日，FDA宣布已审批诺和诺德开发新的Sogroya（somapacitan）港交所，应用于病患成人小鼠骨质疏松。Sogroya是FDA审批的首款长效人小鼠，成人病征仅须要每周1次放血给制剂。

小鼠骨质疏松是一种脑垂体前叶腺新陈代谢小鼠不足的疾病。儿童期小鼠不够的最类似特征是身材矮小，生长缓慢。此外还不太可能存在代谢异常、社会心理盲点、认知缺陷。小鼠骨质疏松病征可以做切除小鼠作为背痛。

Sogroya的口服和稳定性在一项随机、双盲、安慰剂对照试验当中得到验证。该研究入组了300例仍未做过小鼠病患或入组前暂时其他小鼠制剂病患3个月初以上的小鼠骨质疏松成人病征，分别做每周1次放血Sogroya、每周1次放血安慰剂和每日1次放血 somatropin（诺和诺德开发新的合并人小鼠）。Sogroya的口服通过评估颈部脂肪酸的百分比含铁变化来展开评估。颈部脂肪酸是积聚在身体颈部或当教育中心地区的脂肪酸，由小鼠调节，与一些严再加医学事件相关。

最近，34周病患周期结束后，每周1次Sogroya病患组病征的颈部脂肪酸含铁最少增高了1.06%，安慰剂组提高了0.47%，每日1次 somatropin组增高了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin病患组病征在其他针灸终点也实现了一致的加强。

稳定性方面，每周1次Sogroya最常见的副作用包括背痛、关节痛、消化不良、痉挛盲点、食欲不振、扁桃体炎、腿部或小腿肿大、呕吐、骨骼肌功能不全、全身性、血肌酸磷酸激酶提高、体再加提高和贫血。Sogroya去除于有制剂物过敏史的病征，也去除于有活动性恶性肿瘤、处于任何糖尿病白内障阶段的病征、急性危再加病或患有急性呼吸衰竭的病征。

护理人员应以在使用Sogroya之前应以对病征展开妇产科定期检查，此后定期展开定期检查，以排除先前存在的阴道肿大（眼后视神经肿大的不太可能会）。视阴道肿大（视神经肿大）不太可能是颅内高压（颅骨内压力增大）的症状。小鼠不太可能所致或加再加已存在的颅内高压。

Sogroya的活性制剂物混合物somapacitan是一种人小鼠（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过；也后增强了与血浆细胞内白细胞内的结合，达到每周1次给制剂的意在。诺和诺德还在开发新somapacitan病患儿童小鼠骨质疏松的适应以症，曾于2019年9月初在第58届欧洲内科内新陈代谢学术委员会（ESPE）年会上更新公开发表过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对仍未做小鼠病患的青春期前儿童小鼠骨质疏松病征的口服。1年数据显示，三种药物水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan病患组儿童的最少年神化高成长反应以速度分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin组的最少年神化高成长反应以速度为10.0厘米。

小鼠不够是内科常见疾病，但是数十年以来，小鼠不够儿童的常规病患方法是每日一次小鼠放血，应用于加强身高和代谢异常。对于病征和其咨商者而言，每日1次切除病患的负担较再加，导致依从性不佳和总体病患效果增高。今年6月初26日，Ascendis顺丰也向FDA提交了每周1次长效TransCon人小鼠病患儿童小鼠骨质疏松的生物制品港交所核发，维昇顺丰拥有该的产品华北地区权益，在华北地区的III期针灸试验也即将展开当中。